抓住难得一次的机会,让您与全球制药环境监测技术同步...

尊敬的客户,

您是否知道各国的法规主管机构在不断地更新制药生产监控的法规,特别是对于数据完整性,  环境监测的风险评估和数据回顾,以及无菌制药的微生物监测提出了更新的要求?面临全球的审计官的检查,你是否已经做好所有准备?

我们全球的行业专家们将在此次“粒子大学”为您提供两天的课程和实战培训, 如果您也关心以下话题,可以联系我们参加此次“粒子大学”欧美制药法规与技术培训:
  • 新版ISO 14644-1有哪些变化?取消5微米,是否是主管部门放松监管,还是收紧监管?
  • 新版ISO  14644-2 有哪些变化?应当如何合规正确的进行环境监测?
  • 为什么微生物采样偶尔发现一些莫名的数值,没有重复性,调查无结果?
  • 为什么环境微生物采样没有任何数据,但无菌检查发现微生物?
  • 为什么GMP要求关键区的粒子和微生物进行等动力采样?
  • GMP,ISO 14698法规以及PDA TR13对于关键区的微生物采样有哪些要求?应当如何解读?
  • 为什么在线粒子计数有莫名报警?日常应当如何维护?数据如何回顾?
  • 如何进行环境监测的风险评估?对PDA TR44如何解析?
  • 压缩气体如果已经安装有过滤器,是否还需要进行粒子微生物监测?如何解读法规要求?
  • 数据完整性与制药行业到底有什么关系?法规如何要求?
  • 应对数据完整性的要求,制药监测设备应该如何验证和使用才能合规?
  • 和国外专家一起参观无菌生产现场,并现场答疑
培训对象:
  • QA/QC 经理,高级工程师
  • 微生物主管,经理和高级工程师
  • 验证经理和高级工程师
  • 生产经理
  • 工程部经理

粒子大学 2017
欧美制药法规与技术培训

杭州,中国
2017/7/4~7/5

此次课程为2天的培训,在以下两地进行:
 
2017年7月4日
(9:00~17:30)
杭州和达希尔顿逸林酒店

地址: 杭州经济技术开发区金沙大道600号(金沙湖地铁B出口)
电话: (0571)89898888


2017年7月5日
(9:00~17:00)
杭州澳亚生物无菌培训中心

地址: 杭州经济技术开发区1号大街1 号(高沙路地铁D出口)
电话:185-0218-3839

讲师:
Gilberto Dalmaso, PhD
Anna Campanella, PhD
Paul Hartigan
Chris Wang


注册截止日期:
2017年6月30日

报名费(含税):
人民币 2800元/ 人

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上海思百吉仪器系统有限公司
上海市田州路99号9号楼401单元, 200233
T. 86-21-61133600
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F. 86-21-61251300
E. pmschina@pmeasuring.com
 
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