继抗体免疫疗法的高速发展后，以CAR-T产品为代表的体内/体外基因治疗策略已经成为进5年来药物开发的新兴行业，也随着越来越多的基因治疗产品获准商业化生产，加上越来越多开发商的加入带来的众多可供临床测试的候选产品，其中，合规化检测技术和灵活高效的检测需求是商业化放大中的热点难点。

此外，基因治疗产品的全球法规体系依然在不断更新，如FDA于2020年初正式出版了关于基因治疗类产品的CMC指导， 我国2020版药典中也增加了人用基因治疗类产品总论。

一堂课，结合新规，专讲检测， 2020年12月16日14:00-15:00，默克BioReliance^®生物安全检测亚太区新型服务负责人王鑫博士将结合不同法规体系、工艺路径和关键质量属性，介绍基因治疗产品生物安全检测要点，以及检测方法的更新。

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