基因治疗产品生物安全检测考量
 
基因治疗产品生物安全检测考量

继抗体免疫疗法的高速发展后,以CAR-T产品为代表的体内/体外基因治疗策略已经成为进5年来药物开发的新兴行业,也随着越来越多的基因治疗产品获准商业化生产,加上越来越多开发商的加入带来的众多可供临床测试的候选产品,其中,合规化检测技术和灵活高效的检测需求是商业化放大中的热点难点。

此外,基因治疗产品的全球法规体系依然在不断更新,如FDA于2020年初正式出版了关于基因治疗类产品的CMC指导, 我国2020版药典中也增加了人用基因治疗类产品总论。

一堂课,结合新规,专讲检测, 2020年12月16日14:00-15:00,默克BioReliance®生物安全检测亚太区新型服务负责人王鑫博士将结合不同法规体系、工艺路径和关键质量属性,介绍基因治疗产品生物安全检测要点,以及检测方法的更新。

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会议时间和地点
· 2020年12月16日14:00-15:00
· 在线研讨
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演讲嘉宾
基因治疗产品生物安全检测考量

王鑫博士
默克BioReliance®生物安全检测亚太区新型服务负责人

主要负责基因治疗产品的合规化生产建议和产品生物安全检测服务。 王鑫博士毕业于华东理工大学生物工程专业,先后就职于多家生物技术跨国企业,并专注于基因治疗的产品研发和生产工艺建设,具有近10年的专业经验,先后支持多个基因治疗项目的平台化建设。

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