尊敬的业界同仁:
目前市场上常见的单克隆抗体药物病毒去除技术有纳滤除病毒技术、pH孵放以及膜层析技术等,其中应用较为广泛的是截留率为20nm 的除病毒过滤器,该方法是从蛋白料液中除去病毒的有效方法,它是以大小排阻的机制实现的,可去除带包膜或不带包膜的病毒,但是需要进行病毒挑战试验,以验证该步骤的病毒去除效果,病毒验证时通常使用缩小规模设备以生产过程中的参数进行病毒截留实验。
而随着除病毒过滤工艺的放大和实施, 客户在使用过程中常出现各种问题,尤其是完整性测试方面,让不少生物制药企业颇为头疼。
针对此类问题,我们邀请到了制药工业全球领导者——默克工艺解决方案事业部高级制药工艺工程师潘婷女士,在2018年12月27日14:00-15:00为大家在线详解除病毒过滤工艺的实施问题。默克工艺解决方案事业部侧重于生物制药及传统制药的产品开发及成功问世药品的商业化生产,并提供全系列工具。点击此处,立即预约席位(无需任何费用)让专家为您答疑解惑。 |