尊敬的业界同仁:
近年来,过滤技术的一大应用就是病毒去除。无论国内国外,无论单抗还是生物制品,FDA都对病毒去除提出了极为严格的要求。因此,除病毒滤器的市场需求也是水涨船高。尽管病毒去除的技术多种多样,但过滤技术还是被公认最可靠、最为FDA倚重的技术。FDA明确要求在单抗生产工艺中必须要包含至少一步病毒过滤。甚至在血液制品的生产中,FDA也要求加入病毒过滤,以确保受众生命安全。
由于微小病毒的实际尺寸已和单克隆抗体相差无几,所以,除病毒过滤极为不易。而随着除病毒过滤工艺的放大和实施, 客户在使用过程中常出现各种问题,尤其是完整性测试方面,让不少生物制药企业颇为头疼。
针对此类问题,我们邀请到了制药工业全球领导者——默克工艺解决方案事业部高级制药工艺工程师潘婷女士,在2018年12月27日14:00-15:00为大家在线详解除病毒过滤工艺的实施问题。默克工艺解决方案事业部侧重于生物制药及传统制药的产品开发及成功问世药品的商业化生产,并提供全系列工具。点击此处,立即预约席位(无需任何费用)让专家为您答疑解惑。 |