从过去的经验中学习：放大到商业化的尝试和失误

Susan Abu-Absi - SVP Pharmaceutical Development & Technology bluebird bio

Susan Abu-Absi博士是bluebird bio的药物研发与技术高级副总裁。bluebird bio的完整产品线涵盖基因治疗，癌症免疫治疗和基因编辑，具备治疗各种严重疾病的潜力。她领导团队开发CMC策略，并提供和支持所需的生产工艺和分析方法，以推进新型疗法通过临床阶段成为商业化产品。bluebird bio的首个产品ZYNTEGLO^TM于2019年6月获得有条件的MAA批准。

Susan在生物制剂工艺开发和生产方面拥有20多年的经验。在加入bluebird bio之前，她在百时美施贵宝（BMS）的生产技术部门工作了十多年，为公司和合同制造商的临床和商业化生物制剂原料药生产提供支持。她领导着由科学家、工程师和统计学家组成的团队，负责改善过程的稳健性和产量，并将新技术引入生产。作为BMS的领导者，Susan为多个产品的成功开发和商业化供应做出了贡献，包括Opdivo^®、Empliciti^®、Yervoy^®和Nulojix^®。 Susan在BMS任职之前，还曾是拜耳医疗中心工艺科学团队的成员。

Susan是明尼苏达大学化学工程的博士和托莱多大学（俄亥俄州托莱多）化学工程专业的理学学士。

新型治疗产品的检测分析：从现在到未来

Audrey Chang Head of Process Solution Services R&D MilliporeSigma

内容提要:
● 当下正在进行哪些检测？
● 如何开发检测方法以应对产业化的发展
● 监管指导
● 未来创新
● 提高检测通量
● CQA评估的基本原理

Audrey Chang博士毕业于约翰·霍普金斯大学的生物学专业，在生物制品检测和实验室管理方面拥有超过25年的政府和行业经验，目前担任密理博（MilliporeSigma）研发部工艺解决方案支持团队的负责人，负责管理和带领一个由博士组成的科学专家团队。该团队在为客户和运营实验室提供技术解决方案和支持的同时，更着重于创新服务和技术的开发。她及她的部门都致力于洞察新兴产品、技术趋势和全球监管要求，并积极支持开展新业务计划。

A-Gene：将QbD原则应用于基因治疗的开发和生产

Michael Lehmicke Director of Science and Industry Affairs Alliance for Regenerative Medicine

内容提要:

Michael于2018年加入ARM，是第一任科学和行业事务总监。 Michael在生物材料，医疗设备和再生医学方面拥有20多年的研发经验。他领导团队致力于II类设备，基于人体细胞和组织的产品以及药械组合产品的产品开发，拥有多项美国专利。

Michael拥有Drexel University生物医学工程硕士学位，专业领域包括基于细胞的组织工程，生物陶瓷，可生物降解聚合物，项目管理，战略渠道开发和业务发展。

他对再生医学充满热情，并认为这是解决许多未被满足的临床需求的最大希望，可以使患者的生活变得更好。